La AEMPS retira los colutorios de IMARK
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa:
Se ha recibido una nueva notificación, a través del sistema de Cosmetovigilancia, de la posible contaminación de dos lotes de Colutorio Clorhexidina + Flúor IMARK, por una posible contaminación por Burkholderia contaminans.
El producto afectado inicialmente y que dio lugar a la alerta inicial fue el Colutorio Clorhexidina + Xilitol IMARK, debido a una posible contaminación por Burkholderia cepacia, un grupo de bacterias compuesto hasta por 9 especies diferentes.
Esta bacteria puede causar infecciones severas en los pulmones en los jóvenes con fibrosis quística. Asimismo, está relacionada con las infecciones sanguíneas en bebés prematuros que experimentan largos períodos de hospitalización.
La AEMPS ha solicitado el cese de la fabricación de todos los colutorios de la marca IMARK, así como el cese de su comercialización y uso.
Por otro lado, ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes de los colutorios de la marca IMARK, en todos los formatos.
La AEMPS ha confirmado que los productos se distribuyen principalmente en el canal hospitalario, pero no puede descartarse su presencia fuera del mismo.
Para la tranquilidad de los pacientes de Salud Navarra, en nuestra clínica dental no empleamos productos de la marca IMARK.
